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最新公告
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關(guān)于OHSAS 18001審核截止日延期及ISO 45001轉(zhuǎn)換期延長(zhǎng)的通知
2020-04-30查看詳情>> -
關(guān)于全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)換屆及征集委員的通知
2021-08-17查看詳情>> -
關(guān)于征求《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用指南》等3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)的通知
2021-08-17查看詳情>> -
關(guān)于征求《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函
各相關(guān)單位： 根據(jù)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2020年第四批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃的通知》（國(guó)標(biāo)委發(fā)﹝2020﹞53號(hào)），全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）組織完成了推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（計(jì)劃號(hào)：20204655-T-464）起草工作，并形成征求意見(jiàn)稿（附件1）及編制說(shuō)明（附件2），建議本文件自發(fā)布之日起12個(gè)月開(kāi)始實(shí)施。 現(xiàn)就該標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿和建議實(shí)施日期等內(nèi)容公開(kāi)征求意見(jiàn)，若有任何意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚憽兑庖?jiàn)反饋表》（附件3），另外，請(qǐng)各位起草單位老師填寫驗(yàn)證方案（附件4），并于2021年08月06日前發(fā)送至秘書處郵箱：tc221@nifdc.org.cn。全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019征求意見(jiàn)稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019國(guó)標(biāo)編制說(shuō)明.pdf 附件3.意見(jiàn)反饋表.docx2021-06-02查看詳情>> -
關(guān)于對(duì)YY/T 0466.1—2016標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況 進(jìn)行調(diào)研的通知
為做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作，我技術(shù)委員會(huì)現(xiàn)組織開(kāi)展對(duì)YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行調(diào)研。請(qǐng)本著客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，于2021年5月13日前通過(guò)以下鏈接或掃描二維碼填寫并提交問(wèn)卷。 https://www.wjx.cn/vj/eSEoar2.aspx2021-04-15查看詳情>> -
北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則變更的通知
尊敬的獲證組織： 因2021年部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更（詳見(jiàn)：北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)升版變更通知），對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施細(xì)則進(jìn)行修訂，望周知！ 聯(lián)系人：楊鑫 聯(lián)系電話：010-62379330實(shí)施細(xì)則變更情況如下：文件編號(hào)文件名稱變化情況CMD0003輸注、穿刺器具和醫(yī)用高分子材料制品實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)變更CMD0004醫(yī)用X射線設(shè)備及附件產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0005醫(yī)用超聲儀器設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0008物理治療及康復(fù)設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0011體外循環(huán)及血液處理設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0016醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)變更CMD0017醫(yī)用電子儀器設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)變更CMD0018普通診察器械涉及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)變更CMD0019各科手術(shù)器械涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)變更CMD0023醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0026醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、標(biāo)準(zhǔn)作廢CMD0027醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料涉及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)變更CMD0032醫(yī)用核素設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2021.1.192021-01-19查看詳情>>
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